Клініка пластичної хірургії
“Пласт Арт”

Буковинський центр пластичної та естетичної хірургії

Головна/Чоловіча

Авторский малоинвазивный метод лечения

преждевременной эякуляции с помощью препарата Bellcontour G-visc.
Результаты 2-летнего проспективного исследования.

Определение преждевременной эякуляции (ПЭ)

Преждевременная эякуляция – не только медицинская, но и социальная проблема, так как приводит к снижению самооценки и качества жизни мужчин, что неблагоприятно сказывается на сексуальных отношениях и нередко ведет к распаду семьи. По результатам Глобального исследования сексуальных отношений и поведения (GSSAB), проведенного в 29 странах среди 13618 мужчин, было установлено, что частота ускоренной эякуляции весьма существенно варьируется (от 12,4 до 30,5%) в зависимости от этнической принадлежности опрошенных [1]. Российский интерактивный опрос по преждевременному семяизвержению (РИОПС) установил, что частота указанного нарушения среди 1248 российских респондентов составляет около 26% [2].

 

Приведены результаты изучения эффективности и безопасности препаратов на основе гиалуроновой кислоты при лечении преждевременной эякуляции. Пациентам выполняли инъекции гиалуроновой кислоты в глубокие слои дермы головки полового члена для увеличения ее объема и окружности для предотвращения преждевременной эякуляции и повышения (=улучшения) сексуального удовлетворения. После процедуры значительно увеличилось интравагинальное латентное время эякуляции, изменилась максимальная длина окружности гландулярной части полового члена. Авторы полагают, что инъекции гиалуроновой кислоты являются перспективным методом лечения преждевременной эякуляции.

 

Согласно МКБ-10, преждевременной эякуляцией(ПЭ) называется сексуальная дисфункция, не обусловленная органическими нарушениями или заболеваниями и заключающаяся в невозможности контролировать эякуляцию в той мере, которая достаточна, чтобы оба партнера получили удовлетворение от полового акта. Некоторые авторы определяют преждевременную эякуляцию на основе временного фактора: эякуляция на 1–7 минуте после пенетрации, по их мнению, считается патологической [3]. Другие берут за основу число фрикций, предлагая считать критериями ПЭ от 8 до 15 фрикций. Masters и Johnson предложили говорить о ПЭ у мужчины, если он не способен отсрочить собственную эякуляцию до полного удовлетворения партнерши в половине случаев сексуальных эпизодов, в то время как Kaplan называет такое состояние персистирующей, перемежающейся неспособностью отсрочить эякуляцию [4].


Для определения ПЭ Waldingeretal в 1994 году предложил простой объективный метод оценки [5]. Тест называется «латентное время интравагинальной эякуляции» («intravaginalejaculationlatencytime», IELT) – время от первой фрикции до начала влагалищной эякуляции. Для исследовательских целей, а также для клинической оценки и терапевтического мониторинга этот метод может оказаться более объективным и обоснованным.

Классификации ПЭ 

В мировой литературе представлен ряд классификаций ПЭ [6].


По этиологическим факторам:

  • психогенная;
  • органическая;
  • сочетание психогенных и органических причин.

По периоду возникновения (манифестации):

  • изначальная;
  • приобретенная.

По проявлениям:

  • постоянная;
  • эпизодическая.

В зависимости от условий коитуса:

  • абсолютная;
  • избирательная (ситуационная).

Длительность коитуса (фрикционной стадии):

  • I степень – от 1 до 2 минут (30–60 фрикций);
  • II степень – 30–60 секунд (15–30 фрикций);
  • III степень – 15–30 секунд (7–15 фрикций);
  • IV степень – до 15 секунд (несколько фрикций);
  • V степень – эякуляция до интроекции.

Диагностика и методы лечения ПЭ 

На протяжении долгого времени диагностика и лечение расстройств в отсутствие удовлетворительной доказательной базы была в значительной степени субъективной, а в лечении превалировали традиционные методы и эмпирические находки. Вместе с тем, к началу XXI века для лечения ПЭ был предложен и внедрен ряд методов.


Последствия, связанные с ПЭ, могут приводить к постоянному страху, который сочетается с другими состояниями, способствующими нарушению контроля за эякуляцией. Поэтому в лечении ПЭ всегда полезны психологические методы. Основополагающая работа Masters и Johnson является собранием поведенческих лечебных методов, которые модернизированы так называемыми новыми терапевтическими приемами Каплан, предлагающей психодинамическую оценку повторных случаев сексуальных расстройств. Поскольку поведенческие методы можно обозначить как начальные эффективные методы лечения сексуальных расстройств, необходимо способствовать их дальнейшему изучению и внедрению в практику.

 

Ранее считалось, что в восстановлении контроля над эякуляцией эффективны только антидепрессанты. Но поскольку эти препараты могут угнетать эректильную функцию, они противопоказаны пациентам, страдающим одновременно ПЭ и эректильной дисфункцией (ЭД). Многочисленные клинические исследования, проведенные с использованием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs) и антидепрессантов, предложенные как терапия первой линии, показали заметную эффективность: paroxetine (20–40 мг), clomipramine (10–50 мг), sertaline (50–100 мг), fluoxetine (20–40 мг). Метаанализ эффективности всех вышеперечисленных лекарств показал, что paroxetine наиболее заметно отсрочивал эякуляцию (среднее значение IELT увеличивалось в 8,8 раза) [7]. Однако нужно принимать во внимание, что антидепрессанты позволяют проводить симптоматическое лечение. Дапоксетин (dapoxetine) – новый препарат в группе SSRIs [8]. Он является короткодействующим, не пригодным для лечения депрессии препаратом, и по этой причине может использоваться для лечения ПЭ. Кроме того, на сегодняшний день метааналитически подтверждена повышенная вероятность суицидальных тенденций при применении SSRIs. Это дополнительно обосновывает нежелательность их назначения без наличия депрессии, которая должна констатироваться психиатром [9]. В немногочисленных зарубежных исследованиях преимущественно показана эффективность лечения первичной формы преждевременного семяизвержения с помощью ингибиторов ФДЭ-5 при совместном назначении с SSRIs. В результате анализа единичных исследований по эффективности ингибиторов ФДЭ-5 при лечении первичного преждевременного семяизвержения констатирована их недостаточная доказательность [10].


И, наконец, местные агенты, такие как анестетики и растительные препараты [11], могут использоваться при пенильной гиперчувствительности, хотя применение этой группы препаратов не является широко распространенным.


В отношении консервативных методов терапии преждевременного семяизвержения отмечается низкая комплаентность ввиду плохого профиля переносимости (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), недостаточной эффективности (поведенческое лечение) и неудобства применения (локальное нанесение местных анестетиков).


Первый описанный в литературе хирургический способ лечения ПЭ – циркумцизио, позже был предложен метод, включающий френулотомию. Недостатки предложенных способов – сравнительно невысокая эффективность (положительный эффект наблюдается лишь у трети пациентов), ограниченность (способ не применим у ранее выполнивших циркумцизио пациентов, а также у тех, кто желает сохранить крайнюю плоть и уздечку) [12].

 

Современный метод лечения преждевременной эякуляции – микрохирургическая денервация головки и покровных тканей полового члена. Временная денервация головки и покровных тканей полового члена достигается микрохирургической нейротомией и нейрорафией. Эффективность метода оценивается в 84%. Недостаток – высокая технологичность операции, требующая определенных условий и навыков владения микрохирургической техникой, и частая необходимость сочетания с циркумцизио для повышения эффективности операции и уменьшения послеоперационных осложнений [13].


Наименее инвазивный и затратный из хирургических методов лечения ПЭ – аугментация головки полового члена препаратами на основе гиалуроновой кислоты, которые вводятся под кожу его гландулярной части проксимальнее венечной борозды. Этот способ не имеет осложнений и позволяет увеличить IELT в 2–3 раза. Через 6–12 месяцев гель гиалуроновой кислоты полностью биодеградирует, но за это время вследствие снижения чувствительности головки полового члена рефлекторно формируется способность задерживать эякуляцию [14, 15].


Филлеры на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения – одни из наиболее популярных средств эстетической медицины. С 2003 года препараты этой группы применяются в мужской генитальной хирургии. Абдалла и соавт. провели исследования на группе из 60 человек, страдающих ПЭ, и продемонстрировали, что интравагинальное латентное время эякуляции (IELT) увеличилось в 3 раза уже через месяц после введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты в гландулярную часть пениса [14]. В 2008 году группа южнокорейских исследователей под руководством профессора J.J. Kim сообщила о положительных результатах 5-летнего долгосрочного исследования, при котором гель гиалуроновой кислоты вводили 138 мужчинам [15]. Они показали, что IELT снизилось в течение 6-месячного периода наблюдения, но оставалось все еще выше по сравнению с IELT до лечения. Пациенты сообщили о высокой удовлетворенности процедурой.


Несмотря на приведенные данные аугментация гландулярной части полового члена с целью лечения ПЭ не является стандартизированной и не зарегистрирована на территории РФ. Таким образом, данная ситуация определяет необходимость проведения исследований эффективности и безопасности процедуры в рамках Российского законодательства с соблюдением международных норм GCP для возможности создания протокола процедуры и регистрации медицинской технологии на территории России.

 

Цель и задачи исследования

 

Цель исследования – улучшить результаты лечебнореабилитационных мероприятий у мужчин с ПЭ путем введения вязкоупругих гелей на основе гиалуроновой кислоты в глубокие слои дермы гландулярной части полового члена по авторской методике. Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд взаимосвязанных задач.


Задачи исследования.

  1. Выделить пациентов с ПЭ, которым показано малоинвазивное лечение – аугментация гландулярной части полового члена.
  2. Оценить эффективность данной процедуры в этой категории пациентов.
  3. Изучить динамику восстановления чувствительности головки полового члена после аугментационной пластики.

 

Материалы и методы 

 

С июня 2010 года по ноябрь 2012 года на базе ООО «Профессорская клиника Юцковских» (г. Владивосток) было обследовано 70 пациентов. В исследование были включены 56 мужчин в возрасте от 23 до 47 лет (34,28 ± 0,43; измерения ± стандартная ошибка среднего (СОС)), страдающие ПЭ. Для целей настоящего исследования ПЭ была определена как непроизвольное семяизвержение во время прелюдии или в течение минуты после проникновения по крайней мере в 50% случаев при попытке полового акта. Критериями включения в исследование были моногамные гетеросексуальные отношения длительностью, по крайней мере, 12 месяцев. Критерии исключения: прием лекарственных средств, которые могут повлиять на эякуляцию, меньше чем за 6 месяцев до начала исследования; злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение 2 лет до начала исследования; психопатология в анамнезе или текущие психические расстройства (консультация психиатра была проведена в момент включения в исследование). Исключались также пациенты с сочетанной ЭД и со сниженным интересом к половому акту или другими формами сексуальных дисфункций. На время проведения исследования исключался прием лекарственных средств, влияющих на эякуляцию, и психотерапия. С учетом проводимых ранее исследований результаты фиксировали на 6 и 12 месяцы после инъекции препаратов.


Настоящее исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и с одобрения локального этического комитета. Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и дали согласие на обработку персональных данных, включая тиражирование фотодокументальных материалов в научно-практических журналах. Для лечения ПЭ используются вязкоупругие гели (филлеры) на основе гиалуроновой кислоты. Состав препаратов не отличается от состава филлеров, которые используются при контурной пластике лица.

Авторский метод лечения ПЭ 

Реологические свойства филлера могут использоваться для научного обоснования выбора – эта стратегия в настоящее время носит название реологической корректировки. Реологическая корректировка позволяет улучшить и индивидуализировать палитру филлеров для каждого пациента и для каждой области тела на основании желаемых результатов. Клинические цели (создание амортизационной поддержки и моделирование формы) достигаются при наиболее эффективном создании объема и клинически прогнозируемом результате путем использования филлеров с высокими показателями вязкости и эластичности. Высокая вязкость обеспечивает преимущество сохранения филлера в зоне введения, а не его распространение по анатомической области и позволяет точно моделировать форму. Высокая упругость обеспечивает преимущество противодействия прикладываемым силам, например, возникающим во время коитуса.


На практике мы применяли препарат Bellcontour G-visc (HyalInertrade S.A., Швейцария). (№ФСЗ2009/05554) Выбор данного препарата обусловлен оптимальными реологическими показателями, такими как вязкость (228370 кПа) и упругость (963 Па), и большим практическим опытом применения препаратов этой линии для женской интимной пластики. Плотность препарата составляет 24 мг/мл, что в значительной степени влияет на скорость его биодеградации. Препарат выпускается в одноразовых шприцах объемом 0,8 мл, по 3 шприца в упаковке, что удобно и экономически привлекательно как для врача, так и для пациента.


Процедура аугментации гландулярной части полового члена проводилась в амбулаторных условиях под местной анестезией (без седации). Аппликационная анестезия с применением мазей, гелей, желе, спрея малоэффективна, так как препараты обладают слабой диффузией и плохо проникают в подлежащие слои. Риск от применения общего наркоза не соотносим с объемом вмешательства. Поэтому анестезия выполнялась с помощью инфильтрации анестетиком ножек связок полового члена в области их крепления к тыльной поверхности. Метод основан на особенностях топографо-анатомических взаимоотношений тыльных нервов полового члена в этой зоне и тканевыми особенностями связочного аппарата.


Метод выполнения блокады: 10–15 мл раствора местного анестетика (0,5% раствора лидокаина) веерообразно вводили в основание полового члена и на 2–4 см латерально с каждой стороны. Метод обеспечивает адекватную анестезию без риска повреждения сосудов.


Для выполнения аугментации гландулярную часть полового члена делили на 3 части окружностями, проведенными на расстоянии 1 см друг от друга. Полученные три части в свою очередь были разделены на трети (рис. 1). Инъекцию филлера проводили в каждой условной трети с помощью «веерной техники» (на обратном ходе иглы) с использованием иглы 27G, за один сеанс выполнялось 9 инъекций. Препарат вводился в глубокий слой дермы (соединительная ткань спонгиозного тела полового члена). Объем вводимого препарата на 1 «шаг» составлял от 0,1 до 0,4 мл. Минимальный общий объем препарата – 2,4 мл, максимальный – 4,0 мл.

 

Оценка результатов 

 

Оценка удовлетворенности пациентов и их половых партнеров проводилась по 10-балльной шкале (1 – «недовольны»; 10 – «удовлетворены»). IELT – субъективный показатель, определяющий время между началом коитуса и началом интравагинальной эякуляции, оценивался на основании проспективного анализа анкет пациентов. На 6 месяце после окончания процедуры было исследовано и проспективно оценено изменение длины окружности гландулярной части полового члена.


Статистическая обработка материала выполнялась с помощью программного пакета Statistica 6.1 (StatSoft). Все данные представлялись в виде средних чисел со стандартной ошибкой среднего. Парный Т-тест был использован для сравнения IELT и максимальной длины окружности гландулярной части полового члена до и после лечения. Значение р < 0,05 считалось достоверным.

 


Рис. 1. Схемы условной разметки гландулярной
части полового члена перед инъекцией (а);
«веерная техника» введения препарата (б)

   

Результаты и обсуждение 

 

Пациенты перенесли процедуру хорошо, все 56 мужчин завершили исследование. Нежелательных явлений выявлено не было, из ожидаемых побочных реакций отмечены: гематома в месте инъекции – 5% (3 случая); отек и локальная болезненность – 14% (8 случаев). Все побочные реакции проходили в период от 2 до 7 дней и не вызывали дискомфорта или недовольства процедурой.


Интравагинальное латентное время эякуляции (IELT) значительно увеличилось по сравнению с базовым значением с 114,24 ± 2,21 до 431,3 ± 4,26 секунды через 6 месяцев с момента инъекции (р < 0,001; рис. 2).


Максимальная длина окружности гландулярной части полового члена, измеряемая с помощью сантиметровой ленты, увеличилась с 93,21 ± 0,82 до 113,5 ± 0,78 мм через 6 месяцев после процедуры (р < 0,001; рис. 3). Всеми пациентами и их партнерами процедура была оценена на отлично.


На сегодняшний день 32 пациента преодолели рубеж исследования (1 год), интравагинальное латентное время эякуляции (IELT) у этих пациентов составило 321,31 ± 7,21 секунды по сравнению с 114,24 ± 2,21 секунды до процедуры и 431,3 ± 4,26 через 6 месяцев (р < 0,001; рис. 2). Диаметр окружности гландулярной части полового члена составил 97,6 ± 0,85 мм по сравнению с 93,21 ± 0,82 мм до процедуры и 113,5 ± 0,78 мм через 6 месяцев после процедуры (р < 0,001; рис. 3).

 


Рис. 2. Интравагинальное латентное время эякуляции (IELT): до исследования,
на 6 и 12 месяц после введения препарата

   


Рис. 3. Максимальная длина окружности гландулярной части полового члена:
до процедуры, на 6 и 12 месяц после введения препарата

   

Заключение 

 

В исследовании показано, что инъекции гиалуроновой кислоты могут быть успешно использованы для лечения ПЭ, позволяя достичь значительного увеличения IELT. После 6-месячцев и 1 года IELT был по-прежнему значительно выше по сравнению с исходными значениями. Максимальный диаметр окружности гландулярной части полового члена был отмечен через 6 месяцев после процедуры и постепенно уменьшался в течение года. Согласно данному исследованию, процедура хорошо переносится и не вызывает никаких нежелательных явлений. В статье описан авторский метод лечения ПЭ с помощью препаратов на основе гиалуроновой кислоты с определенной плотностью и реологическими характеристиками. Как было исследовано ранее на животных моделях, гиалуроновая кислота, введенная интрадермально в области гландулярной части полового члена, биодеградирует в течение 8 месяцев, что связано с особенностями кровоснабжения данной области [16]. Однако эффект от процедуры сохраняется в течение более 1 года, что вероятно связано с формированием рефлекторной способности задерживать эякуляцию. Проведенные ранее исследования показали высокую эффективность и безопасность применения препаратов на основе гиалуроновой кислоты для лечения ПЭ. Результаты данного исследования также говорят в пользу использования препаратов на основе гиалуроновой кислоты для лечения ПЭ. В качестве рекомендаций, авторы указывают на необходимость правильного выбора техники и уровня введения препарата, так как все это определяет эффективность и безопасность процедуры. Не менее важен выбор препарата. Так, по мнению авторов, оптимальным выбором будет препарат на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, произведенный по технологии поперечно-сшитых молекул и имеющий показания для применения в области с возможной химической агрессией. Единственным зарегистрированным в России препаратом, соответствующим данным требованиям, является препарат Bellcontour G-visc (HyalInertrade S.A., Швейцария).